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【转贴】解析特色原料药
综合各方研究成果，特色原料药有以下几项必须具备的要素：所生产的必须是那些专利即将过期或者刚刚过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药；生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术；在国际规范市场所在国家进行药品认证；认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。该申请一旦获得批准，这个被认证的原料药厂将会成为其固定供应商，可以获得稳定的采购价格。故特色原料药不单是某个品种，而是集知识产权、国际市场与药政等多方要素于一身的“产品－企业”。
现阶段我国的特色原料药及企业
在现阶段，特色原料药的代表性企业和产品，主要是指那些有合理仿制的工艺技术、获得国际认证文号的一部分他汀类降脂药、肾素血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI 普利类）、肾素血管紧张素Ⅱ受体抑制剂（AngⅡ 沙坦类）、第三代喹诺酮类、抗肿瘤药和抗艾滋病药。但是，完全意义上的特色原料药及生产厂为数不多，可以说大部分企业只具备了其中一部分条件。我国浙江华海药业、海正药业等亦可称为国内具有代表性的特色原料药生产企业。
并不是所有在国内获得上述药物批准文号的企业产品都是特色原料药，即使它们通过各种渠道成功出口也不能归入特色原料药之列。因为这些产品不能进入规范市场，或者要绕道、改头换面方能进入非利药制剂生产厂，而且产品的价格也不能与有认证资格的产品相比。特色原料药重在“特色”，而不是“特象”。另外，即使拥有了国际认证文件，如果没有制剂厂家对该原料药的指定，进入规范市场也是有难度。
可开发的特色原料药探讨
2006年前后是专利药到期的高峰阶段，在2006～2007年即将到期的专利药中，批准简明新药最多的5种药是地尔硫卓、氟康唑、环丙沙星、维拉帕米和依那普利拉。在健康网即将举办的“中国医药产业国际化论坛”上，将列举未来5年内全球专利即将到期、有较好销售业绩的专利药品，及其简略新药申请（ANDA）已获批的非专利药制剂厂家。此信息将提示企业寻找可开发的潜在特色原料品种，和有待合作的下游非专利药制剂企业。
信息来源：医药经济报 国内很多厂家将重点转向原料药的出口，以谋求最大的利益。因为生产制剂的利润很低，而且面临货款的大量拖欠，难以为续。比如销售公司卖一个品种为10元，厂家卖给销售公司的价格只有1元，生产厂家很难赚取利润以图进一步的发展。特色原料是很多厂家的一条出路 国内很多厂家将重点转向原料药的出口，以谋求最大的利益。因为生产制剂的利润很低，而且面临货款的大量拖欠，难以为续。比如销售公司卖一个品种为10元，厂家卖给销售公司的价格只有1元，生产厂家很难赚取利润以图进一步的发展。特色原料是很多厂家的一条出路 另外一篇报道谈原料药的
刚刚进入2005年不久，华药、鲁抗、石药、哈药，四大以原料药及其抗生素生产为主的国有制药龙头，就遭遇了内忧外患。
四大国有制药龙头，由于农副产品、能源提价等因素，在进入2005年后继续存在，导致制药企业的原料、生产成本上升。而新实施的有关规定，又仿佛成为企业不堪承受的"最后一根稻草"。根据国家食品药品监督管理局(SFDA)规定，2005年1月1日起除注射用青霉素钾盐、钠盐以外，其他药品粉针剂的生产均不得使用普通天然胶塞。但更换丁基胶塞之后，使得本来利润就很少的抗生素粉针的生产更是雪上加霜。
行业过热导致无序竞争
"这些制药企业面临的内忧外患，有成本增加的因素，也有结构调整的政策性因素，但深层影响原料药企业盈利的是生产企业数量与产能的增加、行业过热。"中国化学制药工业协会顾问俞观文告诉记者。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-04-20 05:14
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