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【社会人文】致命的药丸
导语:事实上，海外药物临床试验之所以如此兴盛，可能有其可行之处。但这正如包着糖衣的pishuang一般，舔着很甜，咽下去才知道是危险的。
越来越多的西方制药公司代表出现在第三世界国家，他们去往不同的城市进行药物临床试验，参加试验的城市越来越多，战线拉得越来越长。等到药品上市之后，随着销量的上升，副作用的报告也随之激增。原本是治病救人的药物，缘何成了患者的催命符？
文_Donald L. Barlett、James B. Steele 编译_凌奥幸
80%
仅在2008年，美国FDA收到的新药物申请中就有80%拥有海外临床试验数据。海外临床试验成为了当今的潮流，美国排名前20的制药公司将它们1/3的临床试验放在了其他国家。
0.7%
对于这些海外试验，美国FDA很少去做独立调查，而是完全依赖制药公司的数据。2008年，美国FDA只对本土试验1.9%的案例进行了调查，而对于那些海外项目，抽查比例则只有少得可怜的0.7%。
罗马尼亚东北部城市雅西，突尼斯北部小镇Megrine，爱沙尼亚最古老的城市塔尔图，中国东北部工业中心沈阳……这几个城市排列在一起，你一定看不出它们有任何相关之处。
事实上，它们不是什么旅游胜地，而是药品行业内部热门的“试验点”——美国各大制药公司纷纷向上述几个城市派出药探子，寻找愿意参与临床药物试验的病人，之后说服美国食品和药物管理局（FDA）批准它们的药物在美国合法上市。对于药品制造业来说，这是所谓全球化带来的好处，但是对于普通人来说，这是个实实在在的噩耗。
过往，美国治疗慢性病、传染病、精神病以及提高床事效率的药品，多数都在美国本土或欧洲进行临床试验。1990年，仅有271例临床试验在海外进行；而到了2008年，这一数字激增到6485例。美国国家卫生研究院的统计显示，自2000年以来，一共有58788例临床试验在美国以外的173个国家进行。仅在2008年，美国FDA收到的新药物申请中就有80%拥有海外临床试验数据。海外临床试验成为了当今的潮流，美国排名前20的制药公司将它们1/3的临床试验放在了其他国家。
海外小白鼠
对于制药公司来说，海外临床试验的好处显而易见：在那些人均收入水平只有每天几美元的国家进行试验，可以大大缩减成本和开销，而且在这些地区更容易招募试验者，他们往往不认为自己是试验的小白鼠，而是相信自己在真正地治病。此外，在这些地区更容易发现一些“新鲜”的病人，在那些从来没有治过病、吃过药的人身上进行药物试验，往往能够取得最佳效果。最关键的是，很多海外国家在医药监管方面有漏洞，美国FDA对海外临床试验也没有做太多监管，所以制药公司大可说它们想说的，做它们想做的。
现在，虽然仍有一些临床试验在发达国家进行，但更多的则集中在贫穷国家，试验参与者很多根本不识字，只会按个手印或画个叉便签署了自己的卖身契。摊开世界地图你会发现，美国等西方国家制药公司进行海外临床药物试验的地点大都集中在不发达国家和地区：76项试验在孟加拉国、马拉维有61项、俄罗斯有1513项、罗马尼亚有876项、秘鲁有494项……其中，最为集中的两个国家是中国和印度，分别进行过1861和1457项临床药物试验。
当美国人对国外那些稀奇古怪的地名仍然丈二和尚摸不着头脑的时候，殊不知自己药箱里的小药丸都曾在那些城市进行过试验，辉瑞公司的抗炎药西乐葆就是个很好的例子。美国国家卫生研究院曾对290项有关西乐葆的临床试验进行统计，其中183项在美国进行，这意味着剩下的107项是在海外进行的。但事实上，根据《名利场》的一项非正式调查，不少于207项相关试验是在至少36个国家进行的。
后来，西乐葆被证实容易引起中风和心脏病，虽然辉瑞制药一度宣扬此药可以减慢老年痴呆症的进程，但很快英国皇家医学会又在西乐葆上发现了更多副作用。这个曾经在2004年全年销量达到33亿美元的药物，从此在市场上迅速走低。
FDA与“救星国”
从某种程度上来说，制药公司进行大规模海外药物临床试验是钻了美国FDA监管的空子。一种新研发出的药物，如果在美国本土的试验中没有得出有益结果，那么制药公司便会寻求国外试验来帮助该药物通过FDA审核。对于制药公司来说，这些国家和地区不啻为救星一般，所以它们也将之昵称为“救星国”。
泰利霉素是一个被“救星国”拯救的典型例子。这种针对呼吸道病菌的抗生素药物，由法国的安万特公司（后来重组更名为“赛诺菲-安万特”公司）于20世纪90年代研制出来。2004年愚人节，美国FDA基于制药公司在匈牙利、摩洛哥、突尼斯以及土耳其的试验结果，批准泰利霉素安全合法。而就在审核结果公布前的一个月，阿拉巴马州一位名叫安妮·柯克曼的医生便因替安万特虚假填报药物试验者名单而被判入狱57个月。即便如此，这种药物还是顺利拿到了美国FDA的许可。
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作者:admin@医学,生命科学 2010-12-29 23:22
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