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【科普】干细胞治疗：正规渠道还是黑市交易
首先是美国食品药品监督管理局日前批准了第二个干细胞治疗的临床试验。批准胚胎干细胞用于眼部疾病的I/II期临床试验，主要是青少年失明。
另外一个则是目前日益严重的干细胞黑市交易。患者通过合法途径出国，一般以旅游的名义，接受未经批准的干细胞治疗。今年六月泰国的研究人员报道一位患者在接受了关于肾病的干细胞治疗后死于“奇怪的病变”。而在八月一个18个月大的罗马尼亚男童在接受脑内干细胞注射后死亡。
现在韩国正在致力打击这种行医业务。近期在两个韩国人接受干细胞注射引发死亡后，韩国食品和药品管理局及卫生部于上周对提供这类治疗的公司启动了调查。然而最新的案例表明要监管这些治疗或确定其安全性存在一定的困难，因为有一些公司利用其他国家存在的法规漏洞在全球范围内建立了相关的业务。
首尔的RNL Bio公司是目前正在接受调查的公司之一，两个韩国患者所使用的细胞就是由该公司提供的。这家公司在首尔的加工中心制备干细胞，然后将这些细胞送至中国、日本以及其他地域的分公司。患者通过旅游去到这些公司就可接受这种在韩国被视为非法的注射治疗。
RNL Bio的执行总裁罗郑灿(Ra Jeong-chan，音译)在一份声明中否认该公司的治疗与这些死亡报道相关。韩国的媒体报道说一位73岁的男患者在日本接受治疗后死于肺动脉栓塞。而另一位患者在中国接受麻醉后就再也未苏醒过来。
RNL Bio美国分公司RNL Life Science公司的总裁Jin Han Hong说政府的调查将确定是否禁止在韩国进行干细胞操作。“政府将干细胞定义为一种药物，并认定其是非法的，”Jin Han Hong说：“然而从我们的角度看来它只是病人身体的一部分。”
去年中国制定了相关法规要求干细胞治疗必须通过临床试验，然而这些法规如何得以施行却存在较大的争议。虽然政府建立了指导方针，但是像RNL Bio这样的公司却仍处在不确定的监管状态中。
Jane Shin称全球已有1万患者，其中包括来自美国的130位患者，接受了来自该公司的干细胞注射。大约一半的患者接受的是面部注射，希望借此使她们的容貌恢复年轻。该公司还宣称他们的细胞已被用于治疗包括巴金森氏病、肾功能衰竭和糖尿病等疾病。
Jin Han Hong承认尽管韩国的公司正在进行试验研究，目前还莫有确凿的临床试验数据表明这种治疗能够适用于各种情况。在问及为什么RNL会在确切证实其有效性之前提供治疗服务时，Jin Han Hong称该公司只提供干细胞分离和储存服务，而不是干细胞治疗。Jin Han Hong说：“我们不提供治疗。我们只强调其潜力但我们并不对此做出承诺。”
Jin Han Hong和Jane Shin均未对治疗进行坦诚地谈论。Jane Shin提供了关于注射位点及治疗疾病的细节。RNL的患者通常被建议去到他们的分支结构例如在中国RNL日出再生医学中心。Jane Shin还提供了一个宣传册描述了一位类风湿性关节炎患者在接受治疗后恢复的过程。根据宣传册所称，患者只是受到RNL员工的“护送”到达该中心。
干细胞科学家对RNL关于干细胞制备的效率表示怀疑。“用脂肪来源的干细胞分化生成治疗帕金森氏病所需的细胞类型在生物学上是不切实际的，”哈佛大学神经再生医学研究中心干细胞实验室的主任Oliver Cooper说。其他的科学家也表示赞同他的看法。
Cooper的研究小组希望用干细胞治疗帕金森氏病。但是研究人员只能在将干细胞分化为神经元细胞后才能植入患者体内。Cooper还说注射成熟的干细胞并不能为帕金森氏病患者提供长期的治疗，并且移植干细胞所具有的失控性生长的风险是令人难以接受的。
文章来源：http://www.ebiotrade.com/newsf/2010-11/20101124140941297.htm
Nature 468, 485 (2010) Nature 468, 481(2010)
Published online 23 November 2010 | Nature 468, 485 (2010) | doi:10.1038/468485a
News
Korean deaths spark inquiry
Cases highlight the challenge of policing multinational trade in stem-cell treatments. David Cyranoski
LOS ANGELES
The controversy over stem-cell tourism, in which patients travel to other countries for unapproved stem-cell treatments, continues to grow. In June, researchers in Thailand reported finding "strange lesions" in a patient who had died following stem-cell therapy for kidney disease (see Nature 465, 997; 2010). And in August, an 18-month-old Romanian boy died after receiving a brain injection of stem cells.
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作者:admin@医学,生命科学 2010-12-28 12:22
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