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【drug-news】美欧评估新药时考虑增加新的肾功能
新药在用于人体临床试验之前，要先进行动物毒性实验。
然而，动物毒性实验结果并非都能很好地预示药品用于人体的安全性，因此需要研究新的安全检验方法。除了两项强制的血液指标（血尿素氮和血清肌酐）外，FDA和EMEA在其药品评估过程中将考虑附加另外7项新的生物标志。尽管申请者可自主决定是否采用新的生物标志，但如果搜集到相关数据则必须提交。
这7项生物标志为：肾脏损伤分子-1（KIM-1）、白蛋白、总蛋白、β2-微球蛋白、尿胱蛋白酶抑制剂C、尿液凝聚素、尿液三叶因子3。这些最初用于动物研究的生物标志也同样会在人体肾脏细胞中产生，并被认为可以检测出药物所致的急性肾脏损伤。这些新的生物标志是预测安全检测协会（PSTS）建立的，旨在鉴定用于人类试验的生物标志，如果成功，PSTS将向FDA和EMEA提交使用这些生物标志的申请，其最终目标是建立一系列能够检验出严重副作用（如心脏毒性、肝毒性或致癌性）的生物学指标。
FDA药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克博士表示，她希望这些生物标志可以引入人体试验，从而能比现在更早地检测出药物所致的肾脏损伤。此外，这些检测方法也许能够导致“更有效的药物”被批准，尤其是一些因具有肾毒性而被拒绝批准的药物。伍德考克解释说，“有了更加敏感的肾毒性实验，FDA就可以批准这些药物，因为医护人员可以密切观测患者，如发现肾毒性的初步征兆，则可停止用药。”（国文）
编者提示：依照美国FDA的定义，生物标志(biomarker)泛指可以利用任何生物分析方式来测量正常人体生理反应、疾病发展过程、药物生理反应及药物安全性等，同时可以提供作为临床上决策依据的生物特征，例如代谢的中间产物、基因表现或是蛋白质表现等。
转自：http://health.sohu.com/20080923/n259709327.shtml
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作者:admin@医学,生命科学 2010-10-10 17:11
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