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【技术产业】中国生物制药出现飞速发展
生物制药产业在这一年我低迷的医药市场环境中是一大亮点。虽然生物制药在中国制药业中所占比重还不大，但其发展速度和利润增长速度都高于化学药和中药。据统计，我国有近500家生物、生化制药企业，年销售收入约340亿元，占整个医药行业销售收入的8.16%；2005年实现净利润32.6亿元，占整个制药行业的9.69%；2006年利润比例有可能攀升到11.7%，显示生物制药领域的盈利能力开始提高。
虽然相对于全球生物制药产业的强势劲头，相对于我国生命科学和技术的迅猛发展，我国生物医药产业的表现只能说差强人意，但同时也蕴育着极大的发展潜力。基于此，将于本月16日在石家庄召开的“中国生物产业大会?2007”则有良好的愿景，希望营造发展生物产业环境，增强投资者的信心，推动生物产业快速健康发展。
自主创新亮点纷呈
2007年2月份，我国第一个自动化哺乳动物细胞大规模培养生产线在北京百泰生物药业有限公司建成。百泰生物“泰欣生”和中信国建的“益赛普”两种人源化治疗性抗体类产品的上市，成为国内生物制药产业为数不多的自主创新药品。
1989年，中国工程院院士侯云德研发的基因重组人干扰素α1b成为国内批准的第一个生物技术药物，这标志着我国生物制药产业正式拉开序幕。但令人遗憾的是，经过近20年的发展，生物制药行业并未如期待的那样发展壮大，成为新的经济增长支柱，多数生物制药企业规模偏小，自主创新的药品并不多。
究其原因，业内专家张仕元认为，我国生物技术基础研究仍然薄弱，创业投资政策不完善，生物技术领域的创业投资依然处于低迷期，产业发展基础不很扎实。另外，受社保体系、卫生体制改革滞后，药品流通渠道混乱的影响，生物技术制药企业生存环境不佳。
张仕元指出，我国生物技术药企规模偏小的主要原因是，自我创新能力不足和自主知识产权保护不力。但2001年以后，我国知识产权保护力度加大，自主创新研究开始蓬勃开展。2005年我国生物技术药物自主创新成果丰硕，重组人血小板生成素、重组人脑利纳肽等，被批准进入市场，且还有一批自主创新研究药物进入临床。
近年来，在生物制药某些领域，我国已有所突破。例如基因治疗、细菌性基因疫苗等研究开发已经走在国际前列。2004年，我国批准全球第一个基因治疗药品——深圳赛百诺生物技术公司生产的重组人p53腺病毒注射液。2005年，又批准第二种基因治疗产品——上海三维生物技术公司生产的H101用于头颈部治疗。此外，我国自主研发的基因工程痢疾疫苗和霍乱疫苗，也是全球同类产品中首批获准上市的生物技术药物。截至2006年4月，国家食品药品监督管理局共批准35种重组蛋白、治疗性抗体或基因治疗产品上市。至2004年底，约有50多种生物技术药物处于临床前动物实验或临床试验阶段，其中包括重组人尿激酶、t-PA突变体，重组骨成形蛋白2等，为我国生物制药产业发展带来新的活力和希望。
外包联盟接国际订单
近日，有两家从事新药研发外包（CRO）的企业——桑迪亚医药技术（上海）有限公司和联友制药技术（上海）有限公司，缔结“姻缘”，全面合并。而就在合并的前两周，这两家公司刚刚和另外一家华大天源生物科技有限公司宣布结成“中国第一家新药研发外包服务联盟(CROSA)”，合并后的新公司将继续保持与华大天源公司的联盟合作关系。
桑迪亚、联友药业、华大天源都是由留学归国人员在上海张江高科园区创办的从事新药研发外包服务的公司，但其研究专业分属新药研发的不同阶段和领域。2002年~2004年间，面对全球新药外包服务迅猛发展的趋势，几位创始人纷纷从美国辞职回国，分别在自己擅长的领域内创办公司，根据美国新药研发的标准，利用中国在化学和生物领域优秀的研发人才库，向海外提供流水平的研发外包服务。
与此同时，在北京，2006年以中关村医药科技企业为主的22家单位共同发起成立“中关村CRO联盟”，联盟总部位于中国最大的生物医药研发基地——中关村生命科学园内。该联盟理事长骆燮龙表示，建立联盟的意义在于，北京CRO企业承接国际研发外包订单，从过去的单打独斗，走向分工合作、协同作战。
据《2006北京生物工程和新医药产业发展报告》数据显示，自2000年以来，生物医药产业研发外包市场规模一直稳步增长，并且有望以14％的年增长率继续扩张。美国麻省理工学院生物医学创新中心主任FrankDouglas认为，目前中国在研发外包市场所占份额还很小，增长速度落后于其他发展中国家，但在全球外包服务产业中，中国也有许多明显优势。比如，成本优势、临床试验优势等。
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作者:admin@医学,生命科学 2010-11-14 05:11
医学,生命科学网