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【转贴】新型抗生素诞生阻力重重
开发步伐放缓抗生素市场告急
尽管如今市场上紧缺新型且有效的抗生素。但是，大型制药公司对新型抗生素的开发却兴趣不大。自上世纪80年代开始，每年批准上市的新型抗生素就呈逐年递减趋势，至2003年仅一个产品——Cubist公司的达托霉素Daptomycin，Cubicin上市，而2004年竟是空白。如今，一些大型制药公司都纷纷把抗感染药物的研发重点放在以治疗艾滋病（HIV）和丙型肝炎（HCV）为主的抗病毒药物上，而并不热衷开发新型抗生素。
是什么原因而造成了如今抗生素市场的门庭冷清呢？在欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）于2004年6月在瑞典首都斯德哥尔摩召开的21世纪抗生素治疗学术研讨会上，Celltech公司（如今已与UCB集团合并）首席执行官Goran Ando指出了一些造成抗生素市场当前局面的原因：
膨胀的满足感使人类轻敌：在上世纪60年代末，随着抗生素和疫苗在全球的迅速发展和推广，人类以为与感染性疾病的战争已经接近了尾声。在1988年，感染性疾病甚至被控制在了美国死亡率最高的10大疾病之外。然而，也正是从那时起，抗生素耐药问题逐渐浮出了水面，但这在当时却未能敲响警钟，引起人类足够的重视。直到1995年，感染性疾病卷土重来，一举成为死亡率最高的第三大疾病。
管理设置的樊篱使开发商望而却步：临床研究难度的增大、上市审批程序的冗长是导致抗生素开发商顾虑重重迟疑不决的主要原因，更重要的是，美国和欧盟对产品审批的要求又相对不同，这意味着开发商若想获得双方许可，必须针对不同国家的要求对每一个适应症分别进行研究开发，这对那些即使用分子诊断技术也难以确诊的特殊细菌性感染来说，无疑是困难重重。
新而有效的抗生素商业潜力利用有限：一个新的、有效的抗生素通常会被制药公司当作压轴产品重点开发，且势必申请了种种的专利保护，并会最大可能地缩短其开发时间和减少药物耐药的传播。这样一来，其他制药公司只能是望尘莫及，且产品的整个商业利益也不可避免地会减少。
由此可见，种种不利的因素导致众多制药商打消了开发新型抗生素的念头，也延缓了抗生素市场发展的步伐。但是，细菌仍在肆意横生，且具有了耐药性的菌株感染一次比一次更加来势汹汹，让人类疲于招架，大敌当前，而抗生素市场却一再疲软，面对如此危机，谁能挑起新型抗生素研究开发的大梁？
合作开发是一个机会
如今，面对新型抗生素如此巨大的市场空白和潜力，一些具备条件的大型制药公司已在摩拳擦掌，而一直被业界看好的部分小型生物公司，也在积极寻找合作伙伴，以期开发出新型有效的抗生素。
据一项针对IMS药物研发数据库（IMS LifeCycle＇s R&D Focus database，2005年1月）中100个处于临床前阶段的具有潜力的新型抗生素进行的调查研究显示，如今大型制药公司开发抗生素主要有两种方式，即开发本公司内原研的抗生素（如强生公司，加上合作开发的至少有2个品种），或者和其他小型公司联合进行开发（如瑞士诺华公司和美国Vicuron公司? 英国葛兰素史克公司和美国Replidyne公司）。此外，也有直接从其他公司受让得到开发项目的，如在2005年2月，强生公司与瑞士巴塞利亚公司（Basilea）签署了一项协议，从而拥有了后者一个处于Ⅲ 期临床的头孢菌素——ceftobiprole在全球的开发、生产和销售权。
此外，制药公司也在挖掘和开发一些具有全新作用的新型抗生素，或可以针对药物耐药性细菌感染起作用的抗生素，例如，AVI 生物公司正在研究一系列用于细菌感染治疗的反义寡核苷酸（Antisense Oligonucle?tides，ASON）。
在研产品备受关注
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作者:admin@医学,生命科学 2011-03-05 05:14
医学,生命科学网