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中国生物制品制造业状况
80年代后我国生物制品进入高速发展期。全国各地涌现出几百家生物制品企业，生物制品的种类、剂型快速增加，由预防性制品为主（产品60个以上），发展至诊断性制品（200多个）、治疗、保健性制品（40多个）。生物制品产品的质量实行与国际接轨，老的品种，绝大多数已达到WHO（世界卫生组织）规程的要求，新的品种一律实行WHO标准或国际先进标准。国家提出生物制品企业要率先达到GMP要求，尤其是血液制品生产企业。生物技术产品生产车间或企业均按GMP的要求设计、建设和验收，其它制品生产车间也逐步通过技改，达到GMP要求，以使生物制品走向国际市场。
生物制品的市场状况：
我国的12亿人口和不断提高的生活水平及医疗水平，形成我国巨大的生物制品市场。跨入90年代，不但国内的生物制品企业如雨后春笋般遍地而起，国外的生物制品生产企业也纷纷看好我国市场，合资建厂或申请进口注册。据统计，1997年进口生物制品有16个国家、27个公司、21个品种；1998年已增至29个国家、31个公司、34个品种。这些进口制品中既有我国目前已成熟的品种，也有我国尚处于研制阶段的品种。一方面，国外先进技术的引进，促使生物制品研制的起步较高，在一定程度上缩短了我国与发达国家的距离。1998年中国药品生物制品检定所对国内9个爱滋病诊断试剂生产厂家和国外著名厂家的产品所进行的临床评价表明，尽管我国94、95年才开始研制该类试剂，但质量大多已接近国外同类产品质量。在基因工程药品方面也是如此。另一方面，太多生物制品造成十分严重的重复建设、生产过剩。例如，目前我国生产乙肝、丙肝、爱滋病诊断试剂的企业多达50家左右，而外资在我国注册生产这三种诊断试剂的企业也有22家之多。可想而知竞争之激烈。
重复和竞争的结果是，国内一些小企业很快倒闭；存留下的企业为了争夺市场，采用各种手段进行销售，并大打价格战。高科技的产品无法获得高额利润，使企业没有充足的资金用于产品质量的再提高、新项目的开发，这种恶性循环的结果是企业最终失去核心竞争力。这种状况导致我国生物制品行业的整体发展深受影响。因此，国家在鼓励和支持生物制品产业发展的同时，应根据不断变化的市场制定有效的产业政策，加强生物制品的进口管理，扶持大型的、具有较强研发能力的企业，鼓励创新，减少重复，理顺生物制品/药品的流通渠道。
生物制品企业存在的问题：
1、研制开发力量薄弱、技术水平落后
如：生物制品所血液制剂室白蛋白的制取方法还是国外60年代用的，工艺十分落后。
2、项目重复建设现象严重
3、企业规模小
我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。据统计，1998年只有两家公司的年销售额超过1亿元，销售过千万元的厂商仅有10余家，其余各公司的销售额在几百万元至一千万元不等，各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
4、设备落后
实验室装备落后，直接制约了科研机构开发新药的能力。国内仅36家生物医药企业通过GMP验收。
5 、商业流通是中国生物制品产业最薄弱的环节
我国生物制品流通领域存在企业多、规格小、机制僵化、效率低、费用高、效益差、秩序乱等问题。如：生物制品所的白蛋白出厂价为200，经中间商到医院就卖到了400，研究者的收益还不到药商的一半。
生物制品行业的发展前景：
生物制品行业是高技术含量的朝阳行业。现代生物技术的高速发展，人类基因组、后基因组的研究进展，为新生物制品的开发打开了广阔的发展空间。
疫苗方面，将不断开发出新的安全性更高的预防制品。联合疫苗的研制目前已取得了重大进展，现已有四联疫苗和五联疫苗，六联疫苗即将问世，七联和八联疫苗也正在研究中，使得能够以较少的接种次数预防更多的疾病，也更符合现代人的生活节奏。免疫接种今后将不再局限于用来预防感染性疾病，顽固的癌症、自身免疫性疾病、毒品依赖及其它一些疾病也可以通过运用对特异性抗原建立免疫的概念来进行治疗和预防；疫苗的概念将不再局限于灭活或减毒的病原微生物，而是纯的蛋白、核酸（如DNA疫苗）、多糖等。资料表明，发达国家开发中的生物技术疫苗每年增加品种达44%（66种），用于癌症、爱滋病、类风湿关节炎、镰刀型贫血、骨质疏松、百日咳、多发性硬化症等疾病。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-02-19 17:11
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