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致命手术——非法心脏支架使用调查
2010-12-30 11:21:26
来源:南方周末
暴利使大量“水货”、未被批准临床使用的心脏支架植入人体，让旨在救人的医疗器械成为了随时可能致人死命的“定时炸弹”，而相关管理制度存在的弊病以及不健全的法律法规，使受害者维权面临困难。
上海市某医院心脏中心医生进行先天性心脏病治疗手术（图中内容与非法心脏支架无关）。 （CFP/图）
北京阜外心血管病医院病理室保存着一颗特殊的心脏。心脏的主人是56岁的南京市民老周（应采访对象要求，未使用全名——记者注）。2010年6月，老周在以心脏专科闻名的阜外医院做了心脏移植手术，他自己的心脏被摘除。
通常情况下，器官移植手术中被更换的人体器官，将按一定程序销毁。但是老周的心脏不同，它里面藏着中国心脏介入手术圈的一个秘密。
这个秘密至今尚未完全浮出水面。但可以确定的是，这颗心脏里面，有一个非法心脏支架。更为糟糕的是，这个支架在安装时出了意外，它成为埋在老周体内的一颗“定时炸弹”，并最终导致老周“换心”。
令人担忧的是，因受名利驱使，医生在病人身上使用非法支架，老周并非孤例。事情的严重性还在于：由于相关管理制度的弊病以及法律法规的不健全，有过类似遭遇的病人，不仅难讨公道，甚至连真相也无法得知……
被临床研究
2007年下半年，老周因心脏病入住南京市第一医院心内科，做了第一次心脏支架介入手术。
作为冠心病的疗法之一，心脏支架手术的基本原理是：通过穿刺进入病人血管，用导丝将一个金属支撑物输送至病人心血管的狭窄处，再用一个特殊的装置将其打开撑住血管，以保证心脏血流的通畅。
其中提到的金属支撑物便是心脏支架，它被认为是世界上最贵的金属——这种直径只有两三毫米，长度不过几厘米的空心不锈钢圆柱体，单个价格在万元以上。
心脏支架手术诞生于上世纪80年代，1990年代中期进入中国。与一般手术由外科医生操作不同，它通常由心内科医生来做。由于不需开胸，手术时间较短，术后恢复快，成为当前中国治疗冠心病最流行的疗法。根据权威数据，心脏支架手术近年来在中国以30％左右的速度增长，预计今年将超过30万例。
第一次手术后半年，老周接到南京市第一医院的电话，通知他到医院做检查。检查完毕之后，医生认为老周的心脏血管又“堵”了，需要再次安装支架。
2008年3月25日，老周做了第二次心脏支架手术，为此又支付了三万余元的医疗费——这些费用的90％产生于支架及配套耗材。
现在回想起来，老周感觉他的第二次支架手术“有鬼”：自己原本感觉良好，是医生检查后认为他有必要手术，而这次检查本身是免费的。
第二次手术，是南京市第一医院的副院长兼心内科主任陈绍良做的。陈是国内知名心脏介入专家，《中国介入心脏病学杂志》等专业刊物编委。在南京当地一家媒体的报道中，陈被形容为在国内心血管介入治疗领域“呼风唤雨”。
根据病历的记录，这次老周的心脏中被装了一个“Partner分叉支架”，“Partner”是国内最大的心脏支架生产厂商——北京乐普医疗器械公司所拥有的品牌。据一位业内专家介绍，“分叉支架”又名“Y型支架”，主要用来解决心脏血管的一种特殊病变，目前仍处于试验阶段，尚未被批准临床使用。而老周回忆说，医生当时告诉他这次用的支架是“中外合资”的。
手术后，医生在老周的病历上写上“手术顺利，患者恢复正常”。然而老周无论手术中还是手术后，一直感觉不舒服，身体反而不如手术之前。
老周当时并不知道，在这个手术当中，他被装了一个尚未取得医疗器械注册证的支架。而且，手术中还出了意外。
中国的医疗器械实行注册管理制度，任何医院器械，必须从药品监督管理部门获得注册证方允许上市使用。而对于心脏支架这样的植入性医疗器械，则必须由国家药监局注册审批，否则视为“非法”产品。
根据南京市第一医院以及南京市卫生局负责人对南方周末记者的解释，南京市第一医院在老周身上装的是一个用于临床研究的支架，但在手术过程中意外“脱载”。医生的过错，在于没有“告知”。
而据南方周末记者了解，即使在病人身上进行心脏支架临床试验，也应将临床试验情况告知病人并获得同意；此外还要免除相关费用。但是老周的手术均不具备这些条件。
“最值钱的病人”
实际上，如果不是从“鬼门关”上转了几圈回来，老周可能至死也不知道在他身上发生了什么。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-01-04 00:42
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