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降低血糖天然新药CA-1通过临床前验收
云南省科技厅邀请昆明贵金属所、云南医学院、云南中医学院、云南药物所、云南药检所和昆明分院等单位的有关专家组成专家组，在听取项目负责人工作汇报、检查有关档案资料以及提问、答疑后，经过认真讨论和交换意见，专家们认为，该项目组按合同要求，经过三年多的努力，完成了以下工作：完成了生产CA-1药材的质量标准及生产加工90%以上CA-1原料的生产工艺，并获得国家发明专利证书，确保该药的自主知识产权。利用HPLC技术，制备了超过98%的蜕皮甾酮纯品，建立了CA-1原料药露水草的药材、原料、产品质量控制体系。CA-1中、大剂量组对正常大鼠血糖有明显降低作用，大剂量组能使血清胰岛素浓度增加。对动物给予四氧嘧啶造成的高血糖模型，均有明显的降血糖作用。对肾上腺素促进肝糖原和肌糖原的分解而引起的血糖升高，有一定的抑制作用。家兔糖耐量试验表明有显著提高家兔糖耐量的作用。该药物的急性毒性研究表明，一日最大耐受量大于20.52g/kg，雄性小鼠腹腔注射LD50为6.4g/kg。对Beagle犬一次口服最大耐受量为7.5g/kg。对小鼠和Beagle犬长期毒性表明，CA-1对SD大鼠和普通级Beagle犬在给药期及恢复期一般状况良好，未见全身毒性反应。对小鼠骨髓细胞的微核实验表明CA-1无致突变作用。
上述结果表明CA-1药用是安全的。CA-1对小鼠药代动力学研究表明，CA-1吸收快、半衰期短，主要分布在肺、肝、肾、胃、肠等组织，主要从粪中排出。CA-1与人血清白蛋白结合率为20%。表明CA-1药用期间对肝、肾、脑、心等器官是安全的。
综上所述，验收专家组同意该项目通过结题验收，综合评价等级为“优秀”。专家组同时建议按新药注册管理法要求尽快完善CA-1原料药的申报资料。 ( 中国科学院网 ) CA-1究竟是什么？？？ 地方药露水草吧 是露水草中的一类甾体化合物中的一种 [标签:content1][标签:content2]
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作者:admin@医学,生命科学 2011-10-14 17:18
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