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【转载】艾滋病药物人体试验再受关注
张星海 朱翔
北京科技报2005年06月01日
《自然》杂志发表调查报告———
5月12日，英国《自然》杂志以《中国临床试验：不需患者同意》为题，发表了其亚太地区记者戴维·齐拉诺斯基（David Cyranoski）对美制药厂和北京地坛医院在中国艾滋病患者中进行临床试验的调查。
(Yunxiang注：
Nature. 2005 May 12;435(7039):138.
Chinese clinical trials: consenting adults? Not necessarily...
Cyranoski D.
Publication Types: News)
调查说：2004年1月，4位河南省艾滋病毒阳性的农民，代表另外15位患者，
向中国卫生部和美国国立卫生研究院（NIH）发信，抱怨说他们在不完全知情的
情况下，参加了一次药物名为VGV-1的临床试验。他们正酝酿起诉进行这一临床
试验的北京地坛医院与美国纽约商业集团病毒基因公司。
去年1月10日，河南19位农民向中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制
中心伦理审查委员会发去了一封公开信。信中反映了一起艾滋病临床药物实验中
出现的严重违反医学研究伦理的事件。
药物临床人体试验患者到底有没有被告知？
据这些农民们的代理人介绍，在他代理的公开信中，19名来自河南省柘城县
岗王乡双庙村的艾滋病病毒感染者是在不知情的情况下签署了“患者知情同意
书”。
信中说：“2003年2月份，北京地坛医院医护人员来到我村，采集了100多人
的血样。我们当时并不知道为什么要采集这些血样，我们只是希望自己能够尽快
得到可以维持生命的药物。”
“不久，我们18人获得通知，说是来北京地坛医院接受住院治疗。当时，我
们对为什么选择我们、而不是选择其他人，一无所知；我们也不知道我们即将接
受的治疗是什么。”
“2003年3月5日，医院让我们分别签署‘患者知情同意书’。我们是在被欺
骗的背景下签署了这份‘知情同意书’的。当时，我们没有得到一份我们签署的
知情同意书副本。”2004年1月9日，他们是在要求下，才自己掏钱获得一份签署
的患者知情同意书复印件。
中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会于2004年3
月16日给予回复，回复的公开信中说：“性艾中心伦理审查委员会于2004年 2月
18日组织专门会议，邀请地坛医院的主要研究人员和院方代表、病人代表和万延
海先生三方与会，各方充分陈述各自的事实与观点，并对有关的问题交换了意
见。”
他们得出的结论是：“根据现有的证据，性艾中心伦理审查委员会认为，没
有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题。”公开回信只
是就地坛医院的研究伦理学工作提出若干改进建议：包括“对于知情同意书中的
一些用词，要注意符合受试人群的文化水平，使用通俗易懂的语言，对于英文名
词要有明确的中文解释”等。
是否违反了医学伦理道德？
对于性艾中心伦理委员会的答复，这些农民表示他们不能接受。他说，伦理
委员会邀请他们参会，举行听证，是一个好事情，但是伦理委员会的结论，他们
是不赞成的。“我们希望伦理委员会能重新审查这个案件，同时希望中国疾病预
防控制中心能检查伦理委员会的人员构成。”
《新语丝》网站创办人、生物学博士方舟子发表评论认为，性艾伦理委员会
的这个答复很有趣。让接受临床试验的患者签署“知情同意书”的目的，是为了
说明患者知道本人是在接受临床试验，理解试验的内容、过程和后果，并征得了
同意。但是根据性艾伦理委员会的改进建议，可知患者在签署“知情同意书”时，
并没有理解其内容，这说明侵犯了患者的知情权和自主权，又如何能够说不存在
严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题？
试验药物“胸腺核蛋白”究竟是什么？
由美国纽约国际商业集团美国病毒基因公司、中国性艾预防控制中心和北京
地坛医院三家在艾滋病患者身上进行试验的药物叫“胸腺核蛋白制剂”，简称
TNP。《自然》杂志称为VGV-1。那么，这个“胸腺核蛋白”到底是什么呢？
方舟子指出，作为搞生物化学出身的人，他从来没有听说过这种药物，也没
有听说过有这样的蛋白质。据美国纽约商业集团中文网站的介绍：“胸腺核蛋白
制剂不同于所有目前世界上的胸腺提取产品（例如胸腺肽、胸腺五肽等），它是
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作者:admin@医学,生命科学 2011-03-24 21:21
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