【转贴】Dacogen的新药申请已向FDA提交
Dacogen的新药申请已向FDA提交 2004年11月1日，SuperGen公司和MGI PHARMA公司宣布，注射用地西他滨（decitabine，Dacogen）的新药申请(NDA)的所有部分已向美国FDA提交。地西他滨是一种正在开发阶段的抗癌药，用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）。MGI PHARMA拥有Dacogen产品在全世界的独占开发、生产及经销权。 2004年3月，SuperGen公司完成了Dacogen治疗MDS 患者的III期临床试验。SuperGen 公司与MGI PHARMA公司合作进行Dacogen治疗MDS的报批过程。MGI PHARMA公司计划在2005年初开始进行Dacogen治疗急性骨髓性白血病(AML)的III期临床试验，还计划开发Dacogen用于更多的血液肿瘤。Dacogen有皮下给药及其他静脉灌输给药方法，目前均在临床试验的评估中。 目前，Dacogen还没有在美国及其他国家获准上市，因为其安全性及有效性仍未在任何患者人群中确定。临床试验结果显示，Dacogen在各种血液肿瘤及实体癌中具有广谱活性。Dacogen属于一类被称做hypomethylating agents的药物，具有独特的作用机制。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-01-28 17:14
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