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【drug-news】碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非
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根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求,经国家食品药品监督管理局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。
国家食品药品监督管理局要求各省、市、自治区食品药品监督管理局通知辖区内相关药品生产企业，并自通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。（2007.07.18）
关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知
国食药监安[2007]420号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求,经国家局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。现将转换的14种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。
本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的14种药品名单
2．碳酸钙口服混悬液等14种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月十一日
附件1：
转换为非处方药的14种药品名单
一、化学药品
1 碳酸钙口服混悬液 甲类
2 硝酸咪康唑阴道软胶囊 1.2克 甲类
二、中成药
3 银翘解毒软胶囊 每粒装0.45克 乙类
4 抗菌消炎片（薄膜衣片） 每片重0.51克（相当于原药材1.0克） 甲类
5 复方双花片 每片重0.62克 乙类
6 小柴胡泡腾片 每片重2.5克 甲类
7 湿毒清片 每片重0.5克 甲类
8 骨疏康胶囊 每粒装0.32克 甲类
9 牛黄蛇胆川贝软胶囊 每粒装0.3克 乙类
10 金鸡化瘀颗粒 每袋装10克 甲类
11 肺宁口服液 每支10毫升 甲类
12 固本止咳膏 每瓶装（1)150克,(2)280克 甲类
13 连花清瘟胶囊 每粒装0.35克 甲类
14 祖师麻关节止痛膏 7厘米×10厘米 甲类
附件2
碳酸钙口服混悬液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：碳酸钙口服混悬液
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别] 本品为抗酸药类非处方药药品。
[适应症] 用于缓解由胃酸过多引起的上腹痛、返酸、烧心感和上腹不适等。
[规格] 148毫升/瓶，每5毫升含400毫克碳酸钙。
[用法用量] 口服。成人，饭后1小时服用，每次10-20毫升，每天不超过3次。
[不良反应]
1. 偶见嗳气、便秘等。
2. 大剂量服用可发生高钙血症。
3. 偶可发生奶-碱综合症，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。
4. 大量长期服用本品可引起胃酸分泌反跳性增高。
[禁忌] 高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用。
[注意事项]
1. 本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2. 心肾功能不全者慎用。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4. 本品性状发生改变时禁止使用。
5. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
6. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1. 本品不宜与洋地黄类药物合用。
2. 本品与噻嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症（因增加肾小管对钙的重吸收）。
3. 本品与含钾药物合用时，应注意心律失常的发生。
4. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用] 本品为中和胃酸药。可中和或缓冲胃酸，但对胃酸分泌无直接抑制作用。
[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期]
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作者:admin@医学,生命科学 2011-04-06 17:11
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