【转贴】我国抗炎药说明书近期不作修改可能在
国家食品药品监管局药品评价处处长颜敏4月22日表示，鉴于含有非甾体抗炎药活性成分的药物品种统计和说明书内容的整理还需要一段时间，而且我国对药品说明书内容的规定与国外有所不同，我国目前暂时不会对非甾体抗炎药说明书内容作出修改。但她强调，将有可能首先完善非甾体抗炎药非处方药说明书，例如增加黑框标警告等。颜敏介绍说，在3种抑制剂中，万络（罗非昔布）已在我国撤市，Bextra（伐地昔布）未在我国销售，目前在销售的只有辉瑞公司的西乐葆（塞来昔布）。在18种其他类非甾体抗炎药中，我国批准的非处方药中涉及的有7个成分，布洛芬、酮洛芬、双水杨酯、吲哚美辛、吡罗昔康、萘普生和双氯芬酸，共42个品种，其中通过口服或直肠给药而起全身作用的共5个成分，布洛芬、酮洛芬、双水杨酯、吲哚美辛、萘普生，含有其他
两个成分的均为局部作用的制剂。颜敏表示，目前药监部门对所有含7种活性成分的药品品种的统计和相应说明书内容的整理正在进行当中，而这一数量是比较大的，需要一段时间才能结束。她举例说，仅含有布洛芬活性成分的复方或单方制剂就有百余种，同时对于美国FDA采取的安全措施，世界上不同国家和机构还存在争议。因此，在修改说明书前，还将继续关注美国FDA等国外权威机构以及国内专家的更进一步的看法。但她表示，随着有关"药品说明书规范"的即将出台，我国将可能首先在该类药品的非处方药中增加"警示标志"。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-03-31 05:14
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