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2期试验结果发现:免疫调节疗法是治疗心衰的新

这种新的治疗方法与抗病毒疫苗作用不同,它是通过规律的注射启动体内抵抗慢性疾病的防御机制。

在一个随机、双盲的试验中,以纽约心脏协会心功能3-4级的心衰患者为受试者,每周注射一次少量的自身血液,然后,给予应激刺激,随访6个月。结果发现:这种免疫调节方法可以提高患者的生存率,降低再住院率。

Dr Guillermo Torre-Amione (Source: Baylor College of Medicine)

在2004你9月15日的Journal of the American College of Cardiology杂志上,休斯顿医学院的Guillermo Torre-Amione教授及其同事们说:"尽管这是初期研究结果,但是却验证了我们的假设,即免疫活化在心衰的发病机制中起着重要的作用。"
Torre-Amione对heartwire说:"这种方法是利用天然的抗炎反应,调节免疫反应,抑制可能促进心脏损害的负性递质。"

Wilson S Colucci教授非常重视细胞因子和其他生物化学递质在心肌病中的作用,他说:"患者的预后令人满意。"他对heartwire说:"这是一个小型研究,因此,可能有些误差。但是除了这个局限性,结果提示,根据死亡、住院率这些最重要的终点事件结果来看,这种治疗方法具有较好的疗效。"
免疫调节治疗的复杂作用机制
Torre-Amione及其同事们说:"这种治疗方法可能时通过诱导细胞损害,刺激产生广泛的抗炎反应。这种抗炎反应时致炎和抗炎细胞因子之间保持平衡的结果,从而,逆转心衰的病理变化。

Dr Wilson S Colucci (Source: Boston University)

Colucci发现:"心衰患者在分子和细胞水平的特点,与在实验室中由炎性细胞因子造成的极为相似。"在动物试验中,炎性细胞因子可促进心肌细胞的凋亡,间质基质退化,激活与心肌细胞生长相关的某些基因。
Colucci说:"在心衰患者中,炎性细胞因子水平升高,因此,人们推测,炎性细胞因子参与心衰的发病机制,但是,现在尚未被证实。"

Colucci说:在心衰患者中,Torre-Amione及其同事们的研究是第一次试图诱导细胞因子平衡的变化。"这是一个非常好的想法,而且,诱导这种变化的方法也比较适合。"几个早期的试验结果显示:免疫调节疗法可以提高细胞内皮功能,增加外周血管疾病患者的行走距离。上述研究结果是这些早期试验的延续。

但是,在以前的研究中,由几个是专门分析某种特殊细胞因子的作用,例如肿瘤坏死因子- 。Colucci说:"这些临床研究的结果都令人失望,或者是没有作用,有的甚至使患者的病理生理恶化。"这说明,心衰患者的炎性因子假设使错误的,或者所使用的细胞因子没有按照预期的途径降低肿瘤坏死因子- 的浓度。现在,他明白了这些临床试验失败的原因。因为炎性过程使非常复杂的,所以用一种细胞因子进行干预,不足以去改变整个环境的平衡状态。

当前的研究

在Torre-Amione及其同事们的试验研究中,受试者都是慢性心衰伴左心室功能不全的患者,心功能3-4级。在使用常规治疗措施的情况下,分别给予10ml免疫处理过的血液或者安慰剂。这是一个随机、双盲试验,只有收集、处理以及注射自身血液的技术人员知道。每月连续注射2天,一共6个月。

尽管次级终点事件-死亡率、住院率以及生活质量都明显改善,但是重要终点事件-6分钟行走的距离以及心功能都没有变化。
然而,在分析中发现,与安慰剂组的患者相比,在治疗的患者中,临床综合评分包括住院率、死亡率以及心功能的变化明显增加。Torre-Amione说:"总的试验结果还是比较令人满意。"

免疫调节组和安慰剂组6个月时临床综合评分情况(分析) 终点事件
免疫调剂治疗组
安慰剂
p

改善 (%)
31
11
0.046

没有变化(%)
36
24
NS

恶化 (%)
33
65
0.010


回顾性分析显示:免疫调剂治疗可使平均QT间期缩短,QT离散度降低,而对照组患者的上述2个变量却升高。到6个月时,两组患者2个变量的变化有显著差异(p=0.035)。研究者说:免疫调节疗法的作用机制可能与逆转电生理的变化有关。

Torre-Amione说:ACCLAIM研究(免疫调节疗法对晚期慢性心衰患者的临床评估研究)的3期试验正在进行。死亡和住院时重要终点事件。试验早在1年前就开始了,受试者已经超过了2000名。

似是而非的假设,高深莫测的结果

免疫调节治疗首先从患者静脉中抽取血液,然后,在一个可控的臭氧和紫外线的特殊装置中进行处理,最后注入体内。现在这个试验由Vasogen Inc发起,研制出CelacadeTM装置和免疫调节治疗方法,这种装置即将投入市场。

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作者:admin@医学,生命科学    2011-10-14 05:20
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