主页 > 医学新闻 >
【drug-news】八大药品面临FDA裁决
开发者：人类基因组科学公司(HGS)和葛兰素史克(GSK)
市场潜力：30亿～40亿美元
不久前，FDA拒绝了HGS公司的丙型肝炎药物Zalbin的申请，为此，诺华终止了与HGS的此项合作。现在，HGS想单独完成Zalbin项目。不过，HGS股票并没有受到上述事件的影响，因为所有的投资者都把目光锁定在FDA对HGS治疗系统性红斑狼疮(SLE)新药Benlysta的审批上。
HGS预测Benlysta销量每年最高可达41亿美元。Benlysta在美国具有大约30万患者的潜在消费人群，全球消费人群则会更多。Benlysta似乎正在使HGS发生角色的转换，从一个纯粹的开发者变成一个营销者。
8月19日，HGS及GSK公司宣布，FDA已经优先审查其产品Benlysta用于治疗SLE。FDA通常会对有治疗优势或者疑难病症治疗药物进行优先审查。分析人士也对Benlysta能获批成为最畅销药物之一充满信心。而最新消息显示，FDA对Benlysta作出是否批准上市的决定还需要3个月的时间，该机构将决策日期推迟到明年3月10日左右。
开发者：礼来、Amylin和Alkermes
市场潜力：10亿～60亿美元
开发新一代糖尿病药物并不是一件容易的事情，罗氏糖尿病新药Taspoglutide遭遇挫折就是一个惨痛的教训。不过，分析人士现在也认同，糖尿病特效药Byetta的长效(1周1次)的新版本Bydureon，将会成为糖尿病治疗领域的新星。
Bydureon全球销量潜力为10亿～60亿美元，这也表现出生物医药行业产品市场的难以预测性。
Bydureon对礼来具有至关重要的意义，当其他大型制药公司开始热衷于收购竞争对手之时，礼来却坚持使用内部的生产线。
开发者：阿斯利康
市场潜力：20亿～40亿美元
阿斯利康很需要赢得这场“战争”，而其抗凝新药Brilinta也争气地获得了FDA专家小组的推荐。现在，阿斯利康正在盼望FDA对Brilinta的放行，该公司同时正在进行一项重要研究，观察Brilinta(ticagrelor)和阿司匹林联用是否对存在心脏病发作风险的患者具有保护作用。
不过，Brilinta最大的悬念就是在枢纽试验(pivotal trial)中美国不会对美国以外的患者使用此药作出反应。因为大多数FDA工作人员都称他们看到的资料有限，分析人士认为，阿斯利康现在需要做的是对Brilinta增加药物适应人群。
开发者：维瓦士药物公司
市场潜力：未知
Qnexa被专家们称为是近10年以来最被看好的减肥药物，高剂量Qnexa可使患者平均减重11.4%，约为12千克，该药良好的疗效被寄予了高度的期望。不过，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会以10∶6反对通过对Qnexa的审查。虽然他们对该药物的药效没有争议，但认为其潜在的副作用，如抑郁、记忆丧失、增加心脏病发病率和出生缺陷等抵消了其所带来的好处。
最近，FDA已经拒绝了Qnexa的上市，要求药物制造者维瓦士药物公司为“该药对引起出生缺陷和心脏问题的潜在性提供彻底的评估”。维瓦士药物公司在其网站上发表声明说，如果根据现有的数据表明FDA关注的问题不存在的话，将计划在年底前提交新的研究结果。
开发者：Orexigen和武田公司
市场潜力：未知
稍早些时候，由于引起大鼠肿瘤，FDA拒绝了Arena制药公司减肥药Lorcaserin的上市申请，从而拉开了减肥药研发屡屡受挫的序幕。
那么，Orexigen的减肥药Contrave又会遭遇怎样的命运?生物技术研发人士已经开始担忧Contrave的安全问题了，尤其是心脏和精神副作用。Orexigen是一种抗抑郁药安非他酮和阿片受体拮抗剂纳曲酮复方制剂。尽管公司提供了大量的安全数据，不过，分析人士注意到一些安全数据属于安非他酮的黑框警告范围。对于减肥药，管理部门不会忽视这些黑框警告。Orexigen应该从Arena制药公司的失败中吸取教训。
减肥药是一个巨大的市场，不过目前还没有出现真正可以与其他产品进行竞争的药物。当然，如果Contrave和Qnexa能够双双获得批准，那么，这一市场格局将会在短期内改变。
阅读本文的人还阅读：
作者:admin@医学,生命科学 2011-01-08 00:42
医学,生命科学网