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【drug-news】八大药品面临FDA裁决

  在今后的几个月里,美国食品药品管理局(FDA)将对等待审批的以下新药作出重大裁决。这些药物包括半个世纪以来首次研发出的治疗系统性红斑狼疮药、具有“重磅炸弹”潜力的抗凝药、争议不断的减肥药等。FDA的裁决将会决定这些产品的市场命运。

  NO.1 Benlysta

  开发者:人类基因组科学公司(HGS)和葛兰素史克(GSK)

  市场潜力:30亿~40亿美元


  不久前,FDA拒绝了HGS公司的丙型肝炎药物Zalbin的申请,为此,诺华终止了与HGS的此项合作。现在,HGS想单独完成Zalbin项目。不过,HGS股票并没有受到上述事件的影响,因为所有的投资者都把目光锁定在FDA对HGS治疗系统性红斑狼疮(SLE)新药Benlysta的审批上。

  HGS预测Benlysta销量每年最高可达41亿美元。Benlysta在美国具有大约30万患者的潜在消费人群,全球消费人群则会更多。Benlysta似乎正在使HGS发生角色的转换,从一个纯粹的开发者变成一个营销者。

  8月19日,HGS及GSK公司宣布,FDA已经优先审查其产品Benlysta用于治疗SLE。FDA通常会对有治疗优势或者疑难病症治疗药物进行优先审查。分析人士也对Benlysta能获批成为最畅销药物之一充满信心。而最新消息显示,FDA对Benlysta作出是否批准上市的决定还需要3个月的时间,该机构将决策日期推迟到明年3月10日左右。

  NO.2 Bydureon

  开发者:礼来、Amylin和Alkermes

  市场潜力:10亿~60亿美元

  开发新一代糖尿病药物并不是一件容易的事情,罗氏糖尿病新药Taspoglutide遭遇挫折就是一个惨痛的教训。不过,分析人士现在也认同,糖尿病特效药Byetta的长效(1周1次)的新版本Bydureon,将会成为糖尿病治疗领域的新星。

  Bydureon全球销量潜力为10亿~60亿美元,这也表现出生物医药行业产品市场的难以预测性。

  Bydureon对礼来具有至关重要的意义,当其他大型制药公司开始热衷于收购竞争对手之时,礼来却坚持使用内部的生产线。

  NO.3 Brilinta

  开发者:阿斯利康

  市场潜力:20亿~40亿美元

  阿斯利康很需要赢得这场“战争”,而其抗凝新药Brilinta也争气地获得了FDA专家小组的推荐。现在,阿斯利康正在盼望FDA对Brilinta的放行,该公司同时正在进行一项重要研究,观察Brilinta(ticagrelor)和阿司匹林联用是否对存在心脏病发作风险的患者具有保护作用。

  不过,Brilinta最大的悬念就是在枢纽试验(pivotal trial)中美国不会对美国以外的患者使用此药作出反应。因为大多数FDA工作人员都称他们看到的资料有限,分析人士认为,阿斯利康现在需要做的是对Brilinta增加药物适应人群。

  NO.4 Qnexa

  开发者:维瓦士药物公司

  市场潜力:未知

  Qnexa被专家们称为是近10年以来最被看好的减肥药物,高剂量Qnexa可使患者平均减重11.4%,约为12千克,该药良好的疗效被寄予了高度的期望。不过,FDA内分泌和代谢药物顾问委员会以10∶6反对通过对Qnexa的审查。虽然他们对该药物的药效没有争议,但认为其潜在的副作用,如抑郁、记忆丧失、增加心脏病发病率和出生缺陷等抵消了其所带来的好处。

  最近,FDA已经拒绝了Qnexa的上市,要求药物制造者维瓦士药物公司为“该药对引起出生缺陷和心脏问题的潜在性提供彻底的评估”。维瓦士药物公司在其网站上发表声明说,如果根据现有的数据表明FDA关注的问题不存在的话,将计划在年底前提交新的研究结果。

  NO.5 Contrave

  开发者:Orexigen和武田公司

  市场潜力:未知

  稍早些时候,由于引起大鼠肿瘤,FDA拒绝了Arena制药公司减肥药Lorcaserin的上市申请,从而拉开了减肥药研发屡屡受挫的序幕。

  那么,Orexigen的减肥药Contrave又会遭遇怎样的命运?生物技术研发人士已经开始担忧Contrave的安全问题了,尤其是心脏和精神副作用。Orexigen是一种抗抑郁药安非他酮和阿片受体拮抗剂纳曲酮复方制剂。尽管公司提供了大量的安全数据,不过,分析人士注意到一些安全数据属于安非他酮的黑框警告范围。对于减肥药,管理部门不会忽视这些黑框警告。Orexigen应该从Arena制药公司的失败中吸取教训。

  减肥药是一个巨大的市场,不过目前还没有出现真正可以与其他产品进行竞争的药物。当然,如果Contrave和Qnexa能够双双获得批准,那么,这一市场格局将会在短期内改变。

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作者:admin@医学,生命科学    2011-01-08 00:42
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