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【drug-news】FDA批准美国首个人用H5N1型禽流感疫苗
美国食品药品管理局今天通报批准美国第一个人用H5N1流感病毒疫苗，也就是常说的禽流感疫苗。
当目前的H5N1病毒将来变异并拥有在人类之间有效传播的能力，导致这种疾病在世界范围的迅速传播的时候，这种疫苗可以派上用场。要是出现这样的流感大流行，在研发并生产出针对该流行毒株的疫苗之前的数月里，该疫苗可以提供早期的有限保护。
“流感大流行是目前我国和世界面临的最重要的公共卫生问题之一。”医学博士、药品食品管理局官员Andrew C. von Eschenbach说。“这种疫苗的批准是我们防止（流感）大流行的防护（措施）中的重要一步。”
H5N1病毒是甲型流感病毒在鸟类中常见的一种毒株。不同于季节性流感在大多数人中感染程度由轻到重不等，H5N1引起的疾病要严重得多，发生也快，并常见伴有肺炎和多脏器衰竭。
虽然在美国还没有人类感染H5N1的事件的报道，但是自2003年以来全世界将近有300人感染过该病毒，其中一半以上的患者死亡。迄今为止，禽流感主要还是一种动物疾病，但是（一旦）该病毒可能获得在人类中持续传播的能力，人类将对该病毒几乎没有免疫力，潜在的流感大流行将会给全球公共卫生带来严重后果。
“虽然流感大流行的时间和严重程度是不确定的,但是危险依然非常现实。”医学博士、公共卫生硕士、FDA生物制品评价和研究中心主任Jesse L. Goodman说。“我们正与其他政府机构、全球合作伙伴以及疫苗企业紧密合作以推进保护（我们）对抗（流感）大流行威胁的安全有效的疫苗的研发、注册和供应。”
疫苗从人类毒株中获得，预期会使那些从18到64岁对疫苗中所含H5N1流感病毒有高接触风险的人群获得免疫力。H5N1流感疫苗接种包含两支肌肉注射剂，两次注射间隔大约一个月。制造商赛诺菲巴斯德公司不会将疫苗进行商业销售，而是联邦政府购进这些疫苗将其纳入美国战略储备以在需要时由公共卫生官员分配。疫苗将在赛诺菲巴斯德公司设在宾夕法尼亚州斯威夫特沃特的工厂生产。
（研究者）开展了一项临床研究，收集安全性信息和受试者的免疫应答信息以决定合式的疫苗剂量。103名健康成年人间隔28天接受了两次90毫克剂量的疫苗注射。此外有大约300名健康成年人注射了计量小于90毫克的疫苗，还有48人接受了安慰剂注射。
该疫苗总体上耐受良好，伴有如注射部位疼痛、头疼、周身不适和肌肉疼痛等被报道的一般副作用。研究表明，接受两次90毫克给药方案的个体中有45％产生了预期的降低罹患流感风险水平的抗体。虽然其余个体的抗体没有达到那个水平，但是现有的关于其他流感疫苗的数据表明低于最适抗体水平或许照样拥有帮助降低疾病严重性、流感相关的住院治疗率以及死亡率的潜力。关于H5N1型流感疫苗在其他年龄组的安全性和有效性附注已经被收集，将在近期提交FDA。
在FDA的支持下，美国国立卫生研究院和其他政府机构、赛诺菲巴斯德以及其他制造商正在采用意欲提高免疫应答的技术来研究剂量更低、增强免疫应答的下一代流感疫苗。同时，这种疫苗的批准和供应将提升国家预防和保护高接触风险人群的能力。
美国的战略国家储备是由美国疾病控制预防中心维护的。它储备了大量的药品和医疗供给以在发生公共卫生紧急情况的时候向美国公众提供保护，这些物资可在12小时内运抵美国任何一个州。要获取更多有关政府备“战”努力的信息，请访问：www.pandemicflu.com[标签:content1][标签:content2]
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作者:admin@医学,生命科学 2011-03-25 17:43
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