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【技术产业】2010 全球医药产业年度盘点（二）：
根据IMS health的数据分析，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年的全球医药行业产值将达到8800美元。这个增长率略高于其他行业，但是，2010年对于整个全球制药行业来说，并不好过，甚至可以说有些“阴冷”。本年度FDA、EMEA批准的新药为历年最少。制药行业引以为行的重磅炸***物，几乎多在面临专利到期的窘境。新药产品开发线上缺乏有前景的候选药物、赖以盈利的品牌专利药又要面临仿制药的竞争。面度这种困境，不少跨国公司或者采取“并购”、“重组”的战略，重新整合行业资源提高竞争力。或者采取“瘦身裁员”的办法来减负。2010年制药行业的裁员比例甚至名列各行业之首。
新药获批稍显不足
2010年，FDA共批准了上市新药79种，这其中的绝大多数为已上市产品的剂型改变或增加临床适应症。真正意义上的新药——NCEs、NBEs仅有21种。这与2009年获批新药NCEs（25种），以及2008年获批数字（24种）相比，有所下降，为历年最低。
在FDA批准的新药中，值得注意的是安进公司用于治疗骨质疏松症的的Prolia?（denosumab），基因泰克用于治疗重度风湿性关节炎的Actemra?（tocilizumab），勃林格殷格翰抗凝血剂Pradaxa?。诺华公司治疗多发性硬化症的Gilenia?（fingolimod）。以上药物的上市后的表现值得期待，尤其是Prolia? 较有可能培育成“重磅炸弹级”的上市药物。此外，今年备受瞩目的“癌症疫苗”——首个前列腺癌症疫苗，也在年前获批上市。
虽然在西方，减肥药市场庞大、前景广阔，但是减肥药Lorcaserin、Qnexa在临床试验中也表现出很好药效性，但是FDA还是基于安全性的考虑，最终拒绝了两者的上市申请。此外，2010年，此前被寄予厚望重磅单抗，罗氏治疗风湿性关节炎的ocrelizumab，和阿斯利康的呼吸系统抗病毒药物motavizumab都没有获得上市批件。加之，年内FDA基于药品安全的考虑，限制使用文迪雅、西布曲明。可以预见，FDA在新药审批过程中，对药品安全性会日益强度。从这个角度看，2010年新药获批数字为近年最低，在未来几年，这个数字也不会有较大增幅。
2010年，医药产业新药产出严重不足，已经不能满足公众健康的需求。本期《柳叶刀》刊出的社论对此进行分析。
首先，新药研发投资投资大、周期长、风险高。制药行业的普遍经验是，一个NCEs的开发周期在十年以上，成本在10亿美元。而研发的成果率更是低的可怜，十个候选药物，往往只有一个能最终走向临床。EMEA的官员也承认，每年大约有850亿美元的经费用于新药研发。但是，若以上市新药来计，有600亿的美元是“打了水漂”。
中小型制药公司难以承担新药研发的巨大风险。只有行业巨头敢在新药开发商投入巨资。在fiercebiotech盘点的十大研发投入的公司里。罗氏、辉瑞、诺华每年在研发上的投入都高达七、八十亿美元Amgen投入27.2亿美元，BiogenIdec投入12亿美元等等。在研发上投入巨资，以已经成为医药行业的行业规则。动辄几十亿美元的研发资金或许促进、培育重磅炸弹级药物的开发。
新药研发产出不足的另一原因是，制药公司之间、制药公司与科研机构的缺乏沟通、互动，表现为“学术”与“临床”的脱节。新药研发缺乏新的药物靶点，临床试验遭遇失败，新药开发中遇到的问题往往不是一个制药公司技术力量所能够解决的。
目前，辉瑞、默克，礼来就已经决定在亚洲建立“癌症联合研究中心”。美国NHI也投资六亿五千万美元建立的“转化医学研究中心”，旨在加速新药研发从“实验室”到“临床”的转化过程。
“重磅炸弹”风光不再
在过去二十年内，“重磅炸弹式药物”的经营模式曾经是制药行业的主要经营模式。整个行业的经济增长依赖于上百个重磅炸弹式的药物，行业三分之一的利润来自这些百余个产品。整个行业最为欣赏的莫过于辉瑞公司开发“超级重磅炸***物”——立普妥。其也是历史上第一个销售额过百亿美元的药物。立普妥的成功，也引发了降血脂药物市场的数年繁荣。可以说，一个药物，能够让一家药企盈利，甚至可以带动一个产业的发展。
但是，越来越多的重磅炸弹面临着专利到期的局面，随着仿制药的不断上市，其盈利空间将不断压缩。《自然 药物发现》杂志将此形象的比喻为“日益陡峭的专利悬崖”，随着品牌专利药的专利到期，其仿制药即将上市，必将拉低品牌药的药价。预计2010年到2014年之间因为专利到期，全球医药产业的产值将缩水780亿美元，占整个行业产值的十分之一。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-01-10 20:01
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