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【技术产业】FDA警告：从印度进口仿制药要小心
Actions affect over 30 different generic drugs; cites serious manufacturing deficiencies faint 没人认领吗？我认领了。48小时后若未提交译文，请其他战友自由认领。 译文如下，没有修正，自己看吧。
FDA的问题的警告信，兰伯西实验室有限公司，进口提高警觉，毒品从2兰伯西植物在印度
行动的影响超过30种不同的非专利药品;濒危物种贸易公约严重的制造缺陷
美国食品和药物管理局（ FDA ）今天发出两份警告信，兰伯西实验室有限公司，印度共和国，和进口提高警觉，非专利药物所产生的兰伯西的dewas和伯翁达sahib植物在印度。
警告信确定该机构的关注，偏离了美国目前的优良制造规范（ cGMP含量）的要求，在兰伯西的生产设施在dewas和伯翁达sahib （包括batamandi单位） ，在印度。因为程度和性质的侵犯，林业局今天发出的进口提高警觉，根据美国官员可能扣留在美国边境，任何积极的药物成分（空气污染指数） （乙肝治疗的首选药物的一个组成部分成品药物产品）和两个不育系和非无菌完成药物制造的产品在这些兰伯西设施和提供进口到美国。
问题在这两个兰伯西植物涉及到的缺陷，该公司的药物的制造过程。这些行动是积极的措施，认为FDA正考虑，以保证所有的药物，达到美国民众制造根据cGMP的要求。同时，这一行动并不涉及拆除的产品退出市场， FDA已没有任何证据的日期兰伯西已发运有缺陷的产品。我们会继续监察有关情况。
今天的宣布并不影响产品从兰伯西的otherplants是不会受今天的行动。 FDA已考察了这些设施，到目前为止，他们已会见了美国cGMP的要求，制毒工具。
FDA的建议，消费者继续以他们的药品生产ranbaxyand不会破坏他们的药物治疗，这可能危害他们的健康。病人谁是关心他们的药物，应讨论他们所关注的与他们的医护专业。
今天早些时候，美国食品药品管理局通知兰伯西，直到它解决的缺陷，在每个这两个设施和植物生效，遵守与美国cGMP的要求， FDA的药物遵守办公室将建议拒绝批准任何新药物的申请（新发展区）和简称新药物的应用（ andas ）该名单伯翁达sahib或dewas植物分别为制造商的API或已完成的药物产品
兰伯西是其中一个最大的外国供应商的非专利药品前往美国。该公司提出了一些药物产品。
FDA的进口提高警觉，涵盖30多个不同的非专利处方药产品（药物清单）生产的多种剂型和剂量的数额（即25毫克， 50毫克， 100毫克）在这两个locations.fda有否评估这些行动是否会造成任何潜在的药物短缺，在美国，并已确定，其他供应商能满足市场需求，有一个例外。因为兰伯西是唯一的供应商，向美国的一种药物产品，更昔洛韦口服胶囊（ 1抗病毒药物） ，以避免造成短缺的药物， FDA的一般不会扣留出货量此产品，并计划安排额外的监督和管制，直到该公司解决了这些制造业的问题。
“这是我们的行动发出了一个明确的信号，表明药物的产品打算使用美国的消费者必须符合我们的安全标准和质量，说： ”珍妮特伍德科克，医学博士，主任， FDA的中心药物评价和研究（ cder ） 。 “ FDA已通知其他机构和医护专业人员，使他们知道今天的行动，使他们能采取适当的行动，并告知病人需要” 。发出警告信的文件，今天的结果， FDA的调查，在这两个网站。
一警告信处理问题，兰伯西的dewas设施，发现在检查中所进行的美国FDA于2008年初投产。期间，检查， FDA的调查记录显着的cGMP的偏差，在制造无菌和非无菌成品和侵犯方面的制造和控制的宣传短片。具体关注的领域包括以下几个方面的该公司的质量控制程序：
该设施的β -内酰胺类遏制计划（而采取的措施，控制交叉污染） ，其中出现了不足，以防止潜在交叉污染的药品;
不足，一批生产和控制记录;
不足，失败的调查; （失败的调查做是为了解决任何制造控制或产品的排斥反应，以确定的根源和防止复发） ;和，
不足，无菌（育）加工业务。
第二封警告信，并向伯翁达sahib设施之后，检查在其batamandi单位，也是在早期2008.this检查记录各种cGMP的不足之处，包括下列各项：
缺乏保证个人负责人出席，以确定该公司正在采取必要步骤，下环磷酸鸟苷;
不准确的书面记录的清洁和使用的主要装备;
不完全统计，一批生产和控制记录; ，
不足的程序审查和批准生产和控制记录药物产品。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-05-28 17:11
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