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【drug-news】仿制药生产商是否需要对药物的安全
The U.S. Supreme Court will consider whether generic-drug makers can be sued for not warning patients about the risk of dangerous side effects, agreeing to hear arguments from units of Mylan Inc. and Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
The justices today said they will review lawsuits by two women who say they contracted a severe neurological disorder as a result of long-term use of metoclopramide, a drug used to treat stomach conditions. The women say the drug carried inadequate safety warnings.
One patient, Gladys Mensing, is suing units of Mylan and Teva and privately held Actavis Group hf, while the second, Julie Demahy, is suing an Actavis unit. A federal appeals court let both suits go forward, pointing to a 2009 Supreme Court ruling that permitted failure-to-warn suits against brand-name drugmakers.
The companies argue that the 2009 ruling shouldn’t apply to them because federal law requires generic drugs to include the same packaging insert as the one used by the brand-name drug company that produces the medicine. Lower courts across the country have rejected that contention, so a Supreme Court ruling in the companies’ favor would mark a change in the law.
The justices previously signaled interest in the issue by asking the Obama administration for advice. The administration urged rejection of the company appeals.
Mylan is based in Canonsburg, Pennsylvania. Teva is based in Petah Tikva, Israel.
The court will likely hear arguments in March or April and rule by early July.
http://www.bloomberg.com/news/2010-12-10/generic-drug-makers-to-get-u-s-supreme-court-hearing-on-patient-lawsuits.html 自己翻译一下！ 编译
仿制药生产商将要在美国的最高法院进行听证会
美国最高法院将会考虑是否对仿制药生产商进行起诉，引其没有告诉病人药物的危险副作用。同意参加听证会的有米兰制药和梯瓦公司。
法官们说他们将会评估两位妇女的诉讼案件，她们说由于长期服用胃复安，一种治疗胃病的药物，她们已经感到严重的神经紊乱。她们说药物没有进行充分的安全性警告。
其中的一个病人起诉米兰和梯瓦和另一家私营的非上市公司Actavis Group hf另外一个病人则起诉Actavis公司的一个产品。联邦诉讼法庭让这两个诉讼案件进一步受理，并且指出在2009年最高法院裁定允许对品牌药生产商进行“没有警告药物不良反应”案件进行诉讼。
这些仿制药生产商指出2009年的裁定不能适合他们。因为联邦法要求仿制药同品牌药含有同样的说明书。初级法院已经驳回了仿制药生产商的争论，因此高级法院对于仿制药有力的判决可能会对现有法律造成影响和改变。
法官们先前向奥巴马政府咨询关于这样案件建议。政府驳回了公司的上诉请求。
米兰工厂建立在宾西法尼亚州。梯瓦工厂建在以色列。
法庭很可能会来年在3月或者4月召开听证会，最早在7月对诉讼进行裁决 其中的一个病人起诉米兰和梯瓦公司 (这二家是上市公司) 和另一家私营的非上市公司Actavis Group hf 谢谢分享：） 应该特别是使用不同工艺的仿制药生产商，因为药品中更可能产生不同的杂质。 安全？效益？利益？
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作者:admin@医学,生命科学 2010-12-24 21:45
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