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【技术产业】新药研发阻力重重 新政力辟绿色通
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来源：中国高新技术产业导报
随着新修订的《药品注册管理办法》正式施行，国内医药企业研发创新药将获得“快速审批”和“特殊审批”的政策鼓励。然而，众多医药企业出于对风险的考虑和对既有盈利模式的依赖，在创新药研发上的投入仍然很少；另一些尝试研发创新药的企业受到现有环境的重重束缚，创新之路举步维艰。
10月1日起，新修订的《药品注册管理办法》开始施行。该办法在提高仿制药审批门槛的同时，对创新药实行“快速审批”和“特殊审批”的鼓励政策。
在《药品注册管理办法》发布实施的同时，国家食品药品监督管理局向社会公布了《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》征求意见稿，规定了四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”。分析人士认为，该暂行办法对进入“绿色通道”的药品类型进行了更详细的划分，而且有了详细可行的操作规程，办法出台后将有助于促进医药企业进行特殊药品的研发。
2006年全球医药市场规模超过6000亿美元，美国制药企业的毛利率大约在90%-95%。在巨大利润的驱动下，众多企业争相进入医药行业“淘宝”，而创新药的研发正是他们押宝获利的对象。
然而，目前我国医药产业规模仅占全球市场的3%左右，大约6000余家制药企业中超过98%在生产国外专利已经过期的“仿制药”，真正的创新药研发在国内几乎是空白。
创新呼声高 企业投入少
魏先生是石家庄某制药集团的市场部经理，在制药行业已经摸爬滚打了20多年，对制药市场的动态和规则了如执掌。
谈及新药开发，魏先生一脸苦笑：“新药开发的风险太大了，各个企业对新药开发十分谨慎，在这方面的投入十分有限。现在呼吁搞创新药的声音很高，但受市场环境等诸多因素的影响，企业更愿意把资金和精力用来生产仿制药。”
国内的医药市场与欧美等发达国家是有区别的。在国外，一家医药企业如果没有新药方面的投入是十分可怕的，因为企业没有新药就没有竞争力，股民不答应，市场更不答应；而国内的情况却正好相反，即使企业没有创新药也可以生存下去，生存发展的关键是市场运作能力。
现在，国内药品的主要销售渠道掌控在医院手里，药店的零售只占很小一部分。所以，只要医药企业把医院的关系打通了，事情可能就办妥了。以一种治疗心脑血管疾病的仿制药为例，一瓶药的生产成本在4元左右，卖给医院10元，医生推荐可得提成4元，最终到患者手里就是20多元一瓶。企业不进行巨额投资研制新药也能获得丰厚利润。
此外，医药企业对风险的考虑也限制了其创新投入。石家庄一家原料药生产企业的负责人介绍，现在国内外市场的原料药价格都在持续走低，公司也曾经想过搞创新药，可是方案刚提出来就被董事会否决了，因为现有原料药的利润虽然低，却可以保证利润，创新药投资周期长，公司恐怕等不到实现盈利就已经破产了。
目前，我国现有制药企业6700多家，许多企业在低水平地重复生产，有的企业能生产上百个品种的仿制药品，而真正属于自主研发的产品几乎没有。
从国外一些著名医药企业的发展经验来看，为了保持持续发展，其R&D（研发投入）至少要占年销售利润总额的10%-15%，而中国制药企业的R&D投入一般不超过3%，我国整个医药工业在新药开发方面的投入近几年始终在总销售额的0.5%左右徘徊。
发展新药 阻力重重
行业潜规则和较弱的抗风险能力降低了企业的研发热情，但克服这些困难之后就能够取得研发的成功吗？有“吃螃蟹”者以自己的亲身经历证明:创新药研发决非是一条坦途。
曲哲是较早回国从事创新药的“海归”，由于学的专业是肿瘤生物学，他想在国内建立一个药物早期筛选评价平台，借助生物芯片、基因图谱、生物统计以及化学基因组学、蛋白质组学及代谢组学等生物科技领域的最新技术，缩短新药研发周期，降低研发风险。几年的创业经历让他尝到了创新药研发的艰辛。
新药开发一般分为临床前和临床两个阶段。临床前阶段的主要任务就是开发先导化合物，根据基础研究发现的“靶点”（疾病的弱点），对“先导化合物”进行筛选、合成，确定药物候选方案，然后进行动物试验。曲哲要建立的平台就是要缩短筛选“先导化合物”的周期，提高研发的效率。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-05-28 05:11
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