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【drug-news】2006年7月美国NDA批准品种——来自FD
2006年7月美国NDA批准品种——来自FDA最新
http://www.fda.gov/cder/rdmt/InternetNDA06.htm
N021937 Atripla efavirenz; emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate Gilead Sciences 4 P 12-Jul-2006
N021949 budesonide budesonide AstraZeneca 5 S 12-Jul-2006
N021529 Implanon etonogestrel Organon USA 3 S 17-Jul-2006
N021502 Anthelios SX avobenzone; ecamsule; octocrylene L'Oreal 1,4 S 21-Jul-2006
N021929 Symbicort budesonide; formoterol fumarate dihydrate AstraZeneca 4 S 21-Jul-2006
N021958 Lamisil AT terbinafine Novartis 8 S 24-Jul-2006
N021910 Normocarb HF sodium chloride; magnesium chloride hexahydrate; sodium bicarbonate Dialysis Solutions 3 S 26-Jul-2006
N021925 Duetact pioglitazone hydrochloride;glimepiride Takeda Global 4 S 28-Jul-2006
N021946 Xolegel ketoconazole Barrier Therapeutics 3 S 28-Jul-2006
N021872 Keppra levetiracetam UCB 3 S 31-Jul-2006
1. 商品名：Keppra；主成分：levetiracetam；出品公司：UCB（比利时联合化工企业有限公司）；申报类别：3类－新剂型；申报程序：s－标准申报程序
介绍：UCB公司的Keppra(levetiracetam,左乙拉西坦)，用于幼年期肌阵痉性癫痫治疗。剂型为100-mg/mL的注射液，用于口服左乙拉西坦不能使用时。
相关：
（1） 06年4月欧洲批准上市
（2）2002年12月24日获得我国的药品行政保护，参见国家药品监督管理局药品行政保护公告第一百七十三号（授权公告），授权号：B-BE 02122411。
2. 商品名：Xolegel；主成分：ketoconazole（酮康唑）：出品公司：；申报类别：新剂型；申报程序：标准
介绍：该品种是2% 凝胶剂型，用于局部治疗脂溢性皮炎，患者定位在12岁。该品种每天使用1次，连续使用2周。较之，其他类固醇、抗菌软膏需要每日使用2次以上，连续使用4周，显示了很大的优势。
3. 商品名：Duetact；主成分; 盐酸吡格列酮和格列美脲；申报类别：4类－新复方组合；规格：30-mg/2-mg 和 30-mg/4-mg；剂型：片剂：出品公司：Takeda Pharmaceuticals North America, Inc
介绍：盐酸吡格列酮+格列美脲）复方片剂用于治疗2型糖尿病。吡格列酮可减小胰岛素抵抗，磺酰脲类药物格列美脲可刺激胰腺产生更多的胰岛素，这两种药的作用互相配合可更好的控制2型糖尿病患者。
4. 商品名：Normocarb HF（HF 血液透析）；主成分：氯化钠，六水合氯化镁、碳酸钠；申报类别：3类－新剂型；申报程序：标准；公司：Dialysis Solutions Inc.
介绍：该品种是一种透析溶液，主要用于小儿急性肾衰竭的血液透析。
5. 商品名：Lamisil AT（兰美抒AT）；主要成分：特比萘芬（terbinafine）；出品公司：诺华制药；申报类别：8类——处方转换成OTC
介绍：该品种是抗真菌药特比萘芬的软膏制剂。主要疗效：1. 治疗运动员的足藓；2. 治疗股藓和体藓；3. 缓解痒、烧灼感、皮肤破裂、脱皮等伴随症状。该品种国外市场上有3种包装：蓝盒：治疗运动员足藓；绿盒：治疗股藓和体藓；紫盒：缓解痒、烧灼感、皮肤破裂、脱皮等伴随症状（也被誉为女性专用）。
6. 商品名：信必可(Symbicort™ )；主成分：布地奈德和富马酸福莫特罗二水物；出品公司：阿斯利康药业；申报类别：4类——新复方组合
介绍：英国阿斯利康公司在2005年底，向美国食品和药物管理局（FDA）递交了一项新药申请，寻求公司用于哮喘病维持治疗的新药Symbicort获批上市。 目前该项目获得批准。
Symbicort联合了布地奈德（budesonide，一种吸入型皮质类固醇激素）和福莫特罗（一种快速且长效的β2肾上腺素受体激动剂）两种药物。这两种药物的联合治疗是被美国哮喘教育和预防项目（NAEPP）所推荐的，能够长时间控制和防止中度至重度永久性哮喘病症状的发生。阿斯利康向FDA申请该药物用于12岁以上儿童哮喘病的维持治疗，寻求批准的Symbicort包括80/4.5毫克和160/4.5毫克两种剂量。据悉，该药物的Turbuhaler干粉吸入剂型已经在美国以外的93个国家或地区获批上市，并于今年2月10日宣布完成了在欧州用于慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的相互认证。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-02-18 13:01
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