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【drug-news】国家食品药品监督管理局：将甲磺酸
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国家食品药品监督管理局：将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场
国家食品药品监督管理局近日发出通知，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。
近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。
同时，国家食品药品监督管理局提醒，甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂，突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。
国家食品药品监督管理局要求，第一，自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。第二，药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。第三，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。（2007.06.26）
甲磺酸培高利特安全性问答
1、 国家食品药品监督管理局对甲磺酸培高利特采取了什么措施？
国家食品药品监督管理局于2007年6月25日发出通知，鉴于甲磺酸培高利特存在增加心脏瓣膜损害的风险，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。自通知下发之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。
2、 为什么要采取逐步撤市的措施？
目前甲磺酸培高利特引起心脏瓣膜损害的研究证据比较充分，作用机理也相对明确，临床上为严重不良事件。甲磺酸培高利特主要是老年人用药，由于心血管及心脏瓣膜病是老年人常见病和多发病，因此甲磺酸培高利特在此人群中的风险性较高。目前我国临床上甲磺酸培高利特使用量不大，已有可替代药品，且替代药品未发现心脏瓣膜病的不良反应。因此，撤市不会对患者的治疗产生负面影响。
由于甲磺酸培高利特突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，准备停用甲磺酸培高利特的患者应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。因此，国家食品药品监督管理局作出逐步撤市的决定，便于患者逐渐撤药，保障用药安全。
3、 甲磺酸培高利特用于治疗哪种疾病？
甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。
4、 什么是帕金森氏病？
帕金森氏病又称震颤麻痹，是中老年人常见的一种中枢神经系统的疾病，震颤麻痹的病变原因是大脑和中脑的黑质纹状体变性，引起神经介质多巴胺减少而出现的一系列症状。至于何种原因致使脑组织黑质变性，目前尚不十分清楚。其发病年龄多在50-60岁，男性多于女性。帕金森氏病起病较为缓慢，随后症状逐渐加剧。主要表现为震颤、肌肉强直、运动障碍。
5、 什么是心脏瓣膜病？
心脏瓣膜疾病是指一个或一个以上的瓣膜不能完全打开 (狭窄) 或正常地关闭 (限制) 的情况 。由于这种限制的疾病，当心脏收缩时，血液通过关闭不全的瓣膜向后流动 (回流)，这称之为反流。这一缺陷导致血液在心脏的聚积或回流，并会产生多种心血管并发症，如充血性心力衰竭，心肌病，心律不齐以及血块形成。引起心脏瓣膜疾病的原因包括先天性畸形，风湿热，冠心病，心急梗塞，传染性心内膜炎，粘液性病变，以及药物导致的纤维化反应等。
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作者:admin@医学,生命科学 2011-02-23 05:11
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