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【原创】紫杉醇法庭风云录
抗癌新药紫杉醇（paclitaxel，TAXOL）可谓春风得意，自1992年问世以来迅速红遍全球。至1999年，该品在美国市场的销售额已达8.17亿美元，2000年全球紫杉醇针剂销售额达20亿美元，坐上了抗癌药第一把交椅，成了名副其实的跨世纪抗癌“重镑炸弹”。预计2007年全球销售额将达22亿美元。
也许正是因为太耀眼的缘故，围绕着紫杉醇的市场争夺战此起彼伏，法庭内外硝烟弥漫。
2003年6月23日，最新一起缘起紫杉醇的诉讼案在美国加利福尼亚州洛杉矶高等法院泽演。起诉人为佛罗里达州立大学董事会、MDS 研究基金会和TAXOLOG公司，状告美国生物科学（American BioScience, Inc. ABI）公司和百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司合谋阻挠紫杉醇通用名药入市。
此前在2001年末，美国29个州的检察官及一些基因制药公司和药品零售连锁店联手控告BMS的紫杉醇专利药泰素(TAXOL)独占市场，违反了美国联邦和州反垄断法律规定。BMS最终以1.35亿美元的代价了结了业界对该公司的垄断诉讼案。
泰素是从太平洋紫杉醇属短叶紫茎中提取的新型抗癌药。对卵巢癌、乳腺癌、骨癌等多种肿瘤细胞具有抑制作用，也可用于肺癌、头颈部癌、食管癌、生殖细胞肿瘤、子宫内膜癌、淋巴瘤、膀胱癌等。该品系由美国国立癌症研究所（National Cancer Institute）研发。BMS以百分之零点五的版权费于一九九二年从国立癌症研究所获得独家生产许可。
BMS是一家以科研为基础从事医药保健及个人护理产品的全球性多元化企业，主要业务涵盖医药产品、日用消费品、营养品及医疗器械。在美国已有100多年历史，拥有54000多名员工。在研制创新抗癌药物、拯救癌症患者生命方面久负盛名。自获得泰素的独家生产权后，BMS继续资助一系列改进研究﹐提高这种药物对多种癌症的效果﹐并将这种药物培育成了引起轰动的抗癌明星。作为拳头产品，泰素为BMS带来了滚滚财源。仅2000年，泰素的全球销售额就达16亿美元，其中9.88亿来自美国。苦于2001年专利到期和通用名产品的逼宫，BMS不得不眼睁睁地看着泰素在2001年的销售额下跌了45个百分点。
美国生物科学公司是APP（American Pharmaceutical Partners, Inc.）公司的母公司。APP 为一家专门从事研发、生产并经营可注射药物产品的制药公司，致力于肿瘤、抗感染和重症护理产品市场。为全球最大的注射药物生产商之一，生产130种通用名药的350多种不同剂量和配方的制剂。在2003年近期的美国临床肿瘤协会（ American Society of Clinical Oncology，ASCO）年会上，APP报告了它在一种专利的含紫杉醇(paclitaxel)蛋白质纳米颗粒ABI-007开发中所取得的进展。紫杉醇为水不溶性化合物，在将药物输送到实体瘤中遇到了严峻的挑战，因为所用的增溶剂可能毒性极高。而采用纳米技术可将紫杉醇包封在含紫杉醇的白蛋白纳米颗粒内，其大小仅为单个血红细胞的1/100。这种新的蛋白质纳米球体在药物输送中的作用正在越来越受到重视。
ABI-007由ABI开发，在美国由APP注册。美国FDA(食品与药品管理局)已许可对该药用于转移乳腺癌患者进行快速审查（fast track）。ABI已完成该适应症的三期临床试验并预期为APP在2004年取得进入市场的许可。该品也被研究用以对付其它多种不同癌症。
控方指出，BMS和ABI在一系列法律行动中串通﹐以阻止通用名药公司竞争。并指证在BMS的橙皮书（Orange Book）中，列有ABI的所有331个泰素单位剂量型专利，可见双方关系非同一般。
控辩双方经过了唇枪舌剑的激烈交锋和合议庭的认真审议。
法院认为，控方对ABI和BMS合谋或企图合谋的指控证据不足。
依据益旺齐(IVAX) 公司2000年8月14日紫杉醇通用名药Onxol(6mg/ml注射剂)简略新药申请（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION，ANDA）证明文档，法院裁定益旺齐在ANDA批准运作过程中的45天等待期符合海奇—威克思曼法案（Hatch-Waxman Act），由此法庭宣告所有对于ABI的行为拖延了简化新药申请（ANDA）批准的指控无效。
总部坐落在佛罗里达州迈阿密的益旺齐公司是世界上最大的非专利药生产商之一。在2000年泰素专利期满后，第一个推出了紫杉醇通用名药，用于乳腺癌和卵巢癌的静脉疗法。并被赋予180天的市场独家经营权。2001年益旺齐仅此产品的收入就占了全公司通用名药总销售额的17%。
法院据此认为BMS和ABI并没有阻挠紫杉醇通用名药的上市。
6月24日，法院准予ABI即席裁判（summary judge）的请求，并根据ABI提供的证据裁决ABI公司的行为旨在保护其专利权而不是与BMS合谋对付仿制药商。驳回控方对ABI与 BMS合谋的指控，宣判ABI胜诉。
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作者:admin@医学,生命科学 2010-11-20 05:11
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